2025年10月17日，華東醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：000963）宣布，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通知，全球首創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲批。本品是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR。MediBeacon?TGFR是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。

依據(jù)中國注冊法規(guī)要求，瑞瑪比嗪注射液和TGFR需分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫(yī)療器械注冊申請。TGFR已于2025年2月獲得中國上市批準(zhǔn)，本次瑞瑪比嗪注射液上市許可申請獲得NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著MediBeacon?TGFR在中國順利完成整體獲批！同時，這也意味著我國腎病診療領(lǐng)域迎來突破性技術(shù)，創(chuàng)新大白馬華東醫(yī)藥創(chuàng)新管線布局進(jìn)入成果兌現(xiàn)期。

直面龐大腎病臨床需求，MediBeacon?TGFR填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白

公告顯示，一類新藥瑞瑪比嗪注射液是一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑，需與MediBeacon Inc.（以下簡稱“MediBeacon公司”）的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備（TGFR）配合使用（瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR），旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑熒光隨時間的變化來評估腎功能受損或正常患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。

MediBeacon?TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.合作開發(fā)，是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。2025年01月17日（美國時間），MediBeacon公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估。

我國腎臟疾病領(lǐng)域存在亟待滿足的臨床需求。根據(jù)美國國家腎臟基金會的數(shù)據(jù)，慢性腎臟病(CKD)每年導(dǎo)致的死亡人數(shù)高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成為全球公共衛(wèi)生危機(jī)。根據(jù)國際腎臟病學(xué)會（ISN）公布的ISN全球腎臟健康地圖集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。我國慢性腎病患病率為8.2%~13.8%。另據(jù)《柳葉刀-全球健康》數(shù)據(jù)顯示，我國2023年透析及腎移植總?cè)藬?shù)約為118萬，每10萬人中患病53.1人，腎病患者基數(shù)巨大。與高患病率相對應(yīng)的是，慢性腎病早期篩查嚴(yán)重不足且知曉率低，調(diào)查表明我國居民對慢性腎病的知曉率僅為10%。早期篩查、早期診斷和及時干預(yù)可有效延緩慢性腎病進(jìn)展，改善患者預(yù)后。

腎小球?yàn)V過率（GFR）是衡量腎功能的重要指標(biāo)之一，常用于評價腎小球?yàn)V過功能，對判斷慢性腎臟病的分期、評價腎功能進(jìn)展速度、評價干預(yù)療效等方面均有重要意義。

根據(jù)《慢性腎臟病臨床指南》，GFR是評估腎臟功能的最佳指標(biāo)之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進(jìn)行分期的主要量化標(biāo)準(zhǔn)。此外，GFR評估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準(zhǔn)確評估腎功能有助于降低患者因鹽皮質(zhì)激素拮抗劑而發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險，以及因經(jīng)腎臟排除的化療藥物帶來的毒性風(fēng)險。臨床醫(yī)生通常需要根據(jù)GFR水平對患者進(jìn)行分類和制定復(fù)雜的治療決策，目前現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的檢測方法雖然可以測定或估算GFR，但存在諸多不足，或是準(zhǔn)確性不佳，或是價格昂貴，或需要特殊設(shè)備甚至放射性診斷設(shè)備，或需要多次取血，或是GFR數(shù)據(jù)滯后腎功能損傷時間，難以實(shí)時動態(tài)觀察腎功能的變化。

MediBeacon?TGFR在臨床應(yīng)用場景上具有突破性意義，其能實(shí)現(xiàn)實(shí)時、無創(chuàng)的床旁腎小球?yàn)V過率（GFR）動態(tài)監(jiān)測，直擊當(dāng)前GFR檢測流程繁瑣、場地限制強(qiáng)的臨床痛點(diǎn)。MediBeacon?TGFR作為全球首創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時間的變化，實(shí)現(xiàn)實(shí)時、動態(tài)、連續(xù)的床旁GFR監(jiān)測，突破了現(xiàn)有GFR檢測方法的時間和空間限制，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。

MediBeacon?TGFR在中國的完全獲批，將填補(bǔ)國內(nèi)動態(tài)連續(xù)腎功能監(jiān)測的技術(shù)空白，也為這一龐大患者群體的精準(zhǔn)診療提供全新解決方案，其市場前景與臨床價值顯著。

研發(fā)創(chuàng)新與商業(yè)轉(zhuǎn)化雙輪驅(qū)動 華東醫(yī)藥創(chuàng)新管線迎來爆發(fā)期

華東醫(yī)藥圍繞內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領(lǐng)域，通過“自主開發(fā)+外部引進(jìn)”雙輪驅(qū)動，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線。目前，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正積極推進(jìn)超過80項(xiàng)在研項(xiàng)目，管線梯隊(duì)日益豐富。

在戰(zhàn)略布局上，公司不僅已在上述三大核心領(lǐng)域均實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）的上市突破，更成功打造了以ADC、GLP-1和外用制劑為代表的三大特色技術(shù)平臺與產(chǎn)品矩陣，持續(xù)構(gòu)筑差異化競爭優(yōu)勢。今年內(nèi)，多項(xiàng)創(chuàng)新成果有望落地，其中索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?，研發(fā)代碼:IMGN853、HDM2002）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請于2025年3月獲得受理。公司1類新藥邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療的上市申請，已于2025年6月完成補(bǔ)充資料遞交，目前處于審評階段。

一款創(chuàng)新藥的成功，不僅依賴于卓越的研發(fā)，更離不開強(qiáng)大的商業(yè)化能力。華東醫(yī)藥近年來創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化成果顯著，2025年中報數(shù)據(jù)顯示，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊的創(chuàng)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)已進(jìn)入高速增長通道，當(dāng)期實(shí)現(xiàn)銷售及代理服務(wù)收入合計(jì)達(dá)10.84億元，同比大幅增長59%。華東醫(yī)藥卓越的商業(yè)化能力已在多個創(chuàng)新產(chǎn)品上得到充分驗(yàn)證。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，其獨(dú)家商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品賽愷澤?上市后快速覆蓋全國20余省市，并獲得超百家保險項(xiàng)目納入。在自免領(lǐng)域，公司與荃信生物合作的烏司奴單抗注射液賽樂信，上市半年已進(jìn)駐超1200家醫(yī)院。此外，明星產(chǎn)品索米妥昔單抗注射液通過“港澳藥械通”政策已實(shí)現(xiàn)銷售，并計(jì)劃于2025年四季度啟動國內(nèi)正式銷售。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的成功商業(yè)化，不僅體現(xiàn)了華東醫(yī)藥強(qiáng)大的市場執(zhí)行力，更源于其深厚的研發(fā)積累與前瞻性的管線布局。這證明了公司具備將創(chuàng)新產(chǎn)品成功推向市場并快速放量的能力，為MediBeacon?TGFR未來的市場表現(xiàn)提供了堅(jiān)實(shí)的業(yè)績確定性。

據(jù)華東醫(yī)藥披露，對于與瑞瑪比嗪注射液配合使用的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備（TGFR），公司已陸續(xù)接到部分經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于科研及臨床的采購訂單，且公司已提前與合作方完成備貨，同時正積極計(jì)劃TGFR后續(xù)向國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。因此，該產(chǎn)品器械部分TGFR供應(yīng)具備較充裕的緩沖期和多重保障機(jī)制，確保供應(yīng)穩(wěn)定性。藥品部分瑞瑪比嗪注射液將由中美華東在中國自主生產(chǎn)和銷售，同時中美華東將作為MediBeacon公司的供應(yīng)商之一向美國市場供貨。華東醫(yī)藥表示，MediBeacon?TGFR具備巨大的臨床應(yīng)用潛力，為使其早日惠及中國患者，公司將依托自身商業(yè)化優(yōu)勢，推動該產(chǎn)品在國內(nèi)上市后的高效市場滲透，并與MediBeacon公司通力合作，共同探索其在各類臨床終端的應(yīng)用方案。

此次MediBeacon?TGFR完成整體獲批，標(biāo)志著華東醫(yī)藥在前沿診斷領(lǐng)域創(chuàng)新布局的重要突破。這款全球首創(chuàng)的動態(tài)監(jiān)測產(chǎn)品，不僅有望革命性提升腎功能的臨床評估效率，也印證了公司卓越的前瞻性眼光和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力。未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)在內(nèi)分泌、腫瘤、自免等領(lǐng)域豐富的研發(fā)管線協(xié)同并進(jìn)，充分彰顯公司以臨床價值為導(dǎo)向、通過多元化創(chuàng)新驅(qū)動長期發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)力。

來源/周口網(wǎng)