?2025年10月24日，華東醫藥（000963）發布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開發的1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

邁瑞東將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為NSCLC患者提供新的治療選擇。華東醫藥將積極推進該產品獲批后的商業化工作，為相關患者提供臨床獲益更優的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

馬來酸美凡厄替尼片已是華東醫藥一周之內斬獲上市里程碑的第二款創新藥。此前，瑞瑪比嗪注射液的順利獲批，與此前已獲批的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配套使用，實現了全球首個適用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估床旁產品的藥械組合成功在中國市場獲批落地。

EGFR敏感突變新藥安全高效，正式競逐“全球第一大癌種”

公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口最多的國家之一，也是肺癌高發國家之一，2024年3月國家癌癥中心最新發布的數據顯示，我國惡性腫瘤發病率排名第一位為肺癌，人數為106.06萬，根據死亡人數排序，惡性腫瘤死亡率排名第一位的同樣是肺癌。?其中，NSCLC?是最常見的病理類型，約占原發性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型（>70%），其中21號外顯子L858R置換突變占30-40%。中國NSCLC藥物市場持續擴容，增長潛力巨大。弗若斯特沙利文的統計分析，預測到2030年中國非小細胞肺癌靶向藥市場將達到1828.7億元，復合年增長率達到13.2%。

盡管目前已經有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變人群中的療效不及19號外顯子缺失突變人群，既往對照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應用。因此，21號外顯子 L858R置換突變NSCLC患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。

值得關注的是，馬來酸美凡厄替尼片作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現出更強的安全、耐受性，以及相當的療效。據公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗，即一項馬來酸美凡厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項Ⅲ期臨床研究主要終點結果達到方案預設的優效標準。

同時，馬來酸美凡厄替尼片有望突破肺癌用藥困境，為患者提供新的治療選擇。在EGFR L858R置換突變患者中，馬來酸美凡厄替尼片相比吉非替尼組mPFS的HR為0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相當。且馬來酸美凡厄替尼片治療進展后，約40%患者會檢出EGFR T790M耐藥突變，此類受試者仍有機會接受三代EGFR-TKI治療。此次獲批用于這項適應癥一線治療的馬來酸美凡厄替尼片有望獲得較大的市場增長空間。

目前肺癌治療朝著針對細分患者進行精準治療這一趨勢發展，填補未被滿足的臨床需求。而馬來酸美凡厄替尼片將成為安全、耐受且高效的用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療方案，從而滿足更多患者的用藥需求。華東醫藥市場推廣團隊已做好準備，將積極推進該產品獲批后的商業化工作，為相關患者提供臨床獲益更優的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

腫瘤創新研發計日程功，華東醫藥深耕多元化藍海賽道

2024年，中國創新藥市場迎來里程碑式突破，市場規模正式跨越4000億元大關，標志著中國醫藥產業從“仿創結合”向“自主創新”轉型的階段性成果。

在行業整體向上的浪潮中，頭部藥企華東醫藥也積極順應創新趨勢，在創新藥領域持續發力，成果頻出。作為深耕醫藥領域多年的企業，華東醫藥圍繞內分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領域，通過“自主開發+外部引進”雙輪驅動，已構建起覆蓋研發全周期的差異化創新藥管線。目前，公司創新藥研發中心正積極推進超過80項在研項目，管線梯隊日益豐富。

尤其在腫瘤領域，華東醫藥深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向進行差異化布局。公司構建了獨有的ADC全球研發生態圈，著力打造全球一流的ADC自主研發產業平臺，以形成核心競爭核心壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。多項創新成果有望落地，其中索米妥昔單抗注射液愛拉赫是全球首個且唯一獲批FRα陽性鉑耐藥卵巢癌的靶向治療ADC藥物，也是首個且唯一實現PFS和OS雙重獲益，獲得唯一國內外權威指南共同I級推薦的全球創新藥，已于2024年11月獲NMPA附條件批準上市，其轉為常規批準的補充申請于2025年3月獲得受理。

此外，公司自主研發的差異化創新靶點ADC藥物管線已形成梯度化布局。其中，靶向 ROR1的ADC項目 HDM2005的項目進度位于ROR1 ADC全球臨床研發第一梯隊，目前正在國內開展三項臨床試驗。靶向MUC17的HDM2012正在開展治療晚期實體瘤的中國I期臨床試驗，為全球首個進入臨床階段的MUC17 ADC。靶向FGFR2b的HDM2020正在開展用于晚期實體瘤的中國I期臨床試驗。靶向CDH17的HDM2017中國與美國IND申請均已獲批，用于晚期惡性實體瘤。雙靶點ADC HDM2024正有序推進臨床前研究，預計于2025年第四季度提交IND申請。此外，小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）HDM2006片在美國IND申請于2025年1月獲得FDA批準，適應癥為晚期惡性腫瘤，目前正在中國開展用于晚期實體瘤的I期臨床研究。

此次邁瑞東上市申請獲批，標志著華東醫藥在腫瘤治療領域創新布局的重要突破。這款一類新藥不僅將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，還能夠讓EGFR突變的非小細胞肺癌患者再獲新選擇。

華東醫藥以卓越的研發實力和不斷創新的產品管線，在抗腫瘤、內分泌和自身免疫等核心治療領域取得了顯著成果，為全球患者帶來了更多治療選擇和希望。未來，華東醫藥將繼續在內分泌、腫瘤、自免等領域豐富的研發管線協同并進，秉持以臨床價值為導向的理念，以患者為中心，以未被滿足的臨床需求為導向，持續開發具有迭代性、更具臨床優勢的創新藥物。

來源/周口網