來源/鋅財經

新冠抗原檢測迅速科普了體外診斷檢測試劑質量安全監管的重要性。檢測結果靠譜很重要，漏檢后果很嚴重，收到自測產品，第一條先看看生產廠家和產品說明書。廠家要在國家藥品監督局經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書里要寫著消費者個人可以自行使用說明。

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新冠抗原居家檢測普及的一個結果是，人們開始意識到，各類居家自測的手段，也進一步意識到居家自測產品合規的重要性。

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像一些娛樂性質偏重的基因檢測，報告不精準還不至于有太嚴重的后果，但腫瘤檢測、癌癥早篩的報告，直接關系到受檢者的癌癥風險，因此，受國家監管的審批合規，數據的真實性就極為重要。而個別企業，正以“精心設計”的形象和“做”出來的數據，鉆普通人“不懂行”的空子，比如我們曾連續報道的腸癌基因檢測公司康立明，最近又在重要的學術會議上公布數據了。

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一組值得研究的數據

5月14日，某論壇上一位專家公布了康立明旗下長安心參加國家重點研發計劃5萬人腸癌篩查隊列的研究結果。

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試驗總人數49132人，入組46425人，其中23966人采用臨床傳統腸癌篩查手段便潛血檢查，其余22459人使用長安心糞便DNA檢測。

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研究數據直觀的對比了便潛血和長安心對腸癌及腸道息肉、腺瘤和癌前病變進展期腺瘤的檢出能力。

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令人疑惑的是，這款“腸癌早篩技術發明人”打造，價值千元的長安心在整體數據上完全沒有“吊打“不足百元的常規便潛血檢測結果。

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在最重要的腸癌檢出率上，便潛血檢出率為1.91%，而長安心檢出率僅為0.92%。

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這款名為“長安心”的腸癌檢測產品，在官網上定義為“幫助發現患者早期腸癌病變情況，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達到預防和根治腸癌的目的”。但事實卻證明，在腸癌檢出能力上，“長安心”竟被臨床上使用多年的便潛血“碾壓”了。

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長安心的數據之謎

事實上，康立明長安心的數據“翻車”事故已經不止一次。

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2021年5月29日，康立明旗下產品“長安心”曾高調發布“早篩前瞻性篩查研究數據。報告發布不久，康立明的數據就遭到高盛集團醫藥行業著名分析師打臉。“我們認為康立明生物最新發布的數據結果，特別是PPV（陽性預測值）及NPV（陰性預測值）存在誤導。”為了保證產品研究的準確和透明，癌癥早篩產品的注冊臨床試驗要求所有入組受檢者都必須完成腸鏡檢查，用產品的檢測結果直接對標腸鏡診斷結果。所有腸鏡結果必須在醫院內封存，由監管指定人員或機構驗證產品檢測結果與腸鏡結果的一致性。

NPV和PPV的結果是產品檢測結果對比腸鏡診斷的百分比。以腸鏡結果為100%，NPV考核產品檢測陰性結果和腸鏡診斷的一致性；PPV考核產品檢測陽性結果和腸鏡診斷的一致性。數據越接近100%，產品檢測的NPV和PPV就越高，也就越可靠。

根據康立明生物發表的數據可以看到，在接受篩查的近8萬人中，最終僅有1964人有腸鏡診斷，高達97.5%的患者人群沒有腸鏡診斷，因此無法判斷是否漏檢大部分癌癥患者。

這種“NPV為99.9%”的所謂前瞻性結果，顯然是違背基本醫學實驗規則的。

無獨有偶，類似的翻車事件也出現在了江蘇省揚州市邗江區做的結直腸癌篩查民生工程中。預計篩查12萬人，其中2021年1月-8月篩查的21735人，結論為1630個陽性，650人進行了后續腸鏡檢查，其中14人確診腸癌。

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這樣的結果從專業角度去看是一個非常可觀、優秀的數據，但這樣的數據卻經不起推敲。

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首先是其39.8%的陽性人群腸鏡依從率，遠遠超過了國家癌癥中心城市癌癥早診早治項目結直腸癌高風險人群腸鏡14.0%的依從率。其次，論文還表示這14位確診的腸癌患者，在FIT檢查中都是“陰性”。

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【來源：AACR】

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而所謂的FIT，即針對血紅蛋白中的珠蛋白成分的抗體，來檢測人類珠蛋白，是獲得中國國家癌癥中心、美國癌癥預防醫學工作組（USPSFT）等多個國家權威推薦的結直腸癌早期篩查方法，準確率非常高。

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能夠讓幾乎算是隨機選擇的14位腸癌患者同時FIT陰性，這個概率可謂比彩票中獎的概率還低。

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隨后，就有業內人士計算出了該工程人群發病率為0.267%。而這一數據是全國平均水平的6-7倍，和高風險人群發病率幾乎是一致的，甚至還略高一點。如果這項民生工程真的沒有做任何的人群前置篩選，是個純普通風險人群的真實測試，那么也就是說揚州邗江區全域為腸癌高風險地區。

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顯然，這是不可能的事情。除非是用了“失靈”的FIT試劑來做對照試驗，或是檢測人員并非普通風險群體，而是被刻意“安排”過，又或許這兩種情況均有發生。

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一個觀點是，真實、客觀、有效的數據是一家醫療企業最基本的責任，在虛假數據下推向市面的醫療產品，必然會帶給消費者不可預計的損失。

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“問心有愧”的C端生意和“越界”的證書

在實驗數據多次被爆出問題后，康立明仍在不遺余力的進行產品和企業的包裝宣傳。為此也經歷了不少被“打臉”的事件。

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產品方面，據康立明生物官網，長安心于2018年11月20日獲批國家藥監局許可，“用于結直腸癌輔助診斷，可以幫助醫生和受檢者發現早期結直腸甚至癌前病變”。作為一款輔助診斷產品，國家藥品監督管理局官網明確表示：“長安心適用于臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據，僅作為輔助診斷供臨床醫生參考。”

也就是說，只有在醫生的建議下，來看病的“病人”才能使用長安心做篩查，其結果也僅僅只能給醫生作為參考。而普通人是不適合直接使用長安心的，其結果并不能作為是否罹患腸癌的憑證。說的再直白一些，康立明可以把長安心賣給醫院，但不應賣給普通人自測。然而，此前在多個電商平臺均能看到長安心的產品信息，商品詳情頁均引導普通消費者用長安心進行早篩。

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以長安心官方旗艦店的產品為例，長安心糞便DNA腸癌檢測單人版價格為1288元，產品宣傳主頁的下方寫著“大腸癌早期檢測、無痛居家采樣、普通人群篩查”等字樣。而在另一則長安心的產品說明上則直指“早篩”。產品名稱上標注：“長安心腸癌基因檢測、結直腸癌早期篩查、無創無痛、居家檢測、腸道出血糞便DNA檢測、4盒裝。價格為4378元。”

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【來源：淘寶康立明旗艦店】

只能用于臨床醫生用來診斷的輔助產品，卻搖身一變成為可向C端銷售的早篩查產品。如果隨著越來越的康立明長安心被普通人使用，在已經分析出“并不準確”的結果下，將會有更多“漏檢”的患者因為沒有因為得到及早治療，而導致病情進一步惡化。

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在企業的形象上，康立明也遭遇過“打臉”。

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康立明生物官網對其創始人的介紹中提到：“領導開發出全球首款糞便基因檢測產品Cologuard”，同時為創始人鄒鴻志安上“腸癌早篩技術發明人”的頭銜，經歷中也曾提到，其“曾任美國癌癥篩查龍頭精密科學的研發總監”。

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Cologuard是如今唯一獲得美國食品藥品監督局（FDA）批準的腸癌篩查產品，是美國篩查行業的龍頭，在美國價格低于腸鏡和無痛腸鏡，具有很高的性價比，是美國篩查的暢銷品。

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但從精密科學的官網來看，Graham Lidgard和David Ahlquist是Cologuard官宣的兩位聯合發明人，康立明創始人并沒有位列其中。

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據公開資料顯示，這位創始人真實的身份是曾就職精密科學和其臨床研究合作伙伴梅奧診所，確實曾參與過精密科學Cologuard產品的研究，但完全談不上領導Cologuard的開發。并且，2012年7月，當Cologuard在精密科學研發進入注冊臨床試驗，全力沖刺2014年FDA首個早篩證的關鍵時刻，康立明創始人卻提前兩年離開了精密科學。

戲劇的是，在去年11月4日，康立明投放了廣州當地知名晚報一篇文章，文章稱：“潛心從事糞便DNA腸癌篩查研究多年的鄒鴻志，懷揣著報效祖國人民的夢想毅然歸國”。

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互聯網是有“記憶”的，尤其作為醫療企業，更應該從各方面做到嚴謹，才配得上消費者的信任。

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被嚴打的虛假宣傳

試驗是醫療行業最為關鍵的一環，是產品安全性和有效性的檢驗標準。而一旦試驗數據出現問題，上市產品的安全性和有效性便無法得到保證。

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在數據極不可靠的前提下，康立明還曾有意為產品做虛假宣傳，這樣的產品必然會誤導不少消費者。比如，在此前上線的“長安心”產品就被強制下架。

但令人遺憾，在做出來的優秀“數據”面前，以及精心包裝的企業“形象”面前，康立明所生產的長安心因為許多人熟知。難以想象，在幾萬人的篩查項目中，將會有多少普通人因為這款誤導性產品，在沒有罹患腸癌的情況下去治療腸癌，又或者在罹患腸癌的情況下沒有及時治療。

作為健康中國重要行動之一，癌癥防治一直備受重視。可以看到的是，近年來在相關政策的持續推動下，癌癥早篩市場熱度不斷高漲，產業前景是毋庸置疑的。而隨著行業的正向發展，以及我國癌癥高發的背景下，人們也會享受到該行業發展所帶來的好處。

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而更重要的問題在于，在高標準、高質量的發展要求下，賽道內的企業如何保持醫療企業的初心和基本責任？不容樂觀的形勢下，癌癥早篩無疑是一件極為依賴科學數據且嚴肅的事情，企業需要在技術、臨床驗證、合規、服務四方面建立用戶的信任感，這是整個行業持續發展的生命線。

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目前，中國腫瘤早篩行業實際仍處于成長階段，無論是早篩產品的研發、審批，還是上市后的定價、銷售，必須在秉持科學嚴謹的態度上，不斷摸索試錯后實現產業進步。