10月11日，據CDE官網顯示，遠大生命科學集團成員企業遠大賽威信生命科學（南京）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）自主研發的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號：CXSL2300464、CXSL2300465）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知，注冊分類為預防用生物制品1.1類。

遠大賽威信四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎，針對6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動免疫。

這是繼新佐劑重組乙型肝炎疫苗、新佐劑重組帶狀皰疹疫苗之后，遠大賽威信在2023年獲得的又一臨床試驗批準。同時也是遠大賽威信獲得的第五個新藥臨床試驗批件。

據了解，諾如病毒已經成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對較短，通常12‐48小時。諾如病毒感染發病以輕癥為主，最常見癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是諾如病毒感染高發季節，學校和托幼機構等人群聚集場所是諾如病毒感染疫情高發場所。

然而，目前全球暫無諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對該病毒感染的防控具有重要作用。

遠大賽威信四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）采用基因工程表達的VP1自發組裝成VLPs，包括目前中國諾如病毒流行病學的4個價型抗原，其在形態學和免疫原性上與天然病毒相似，并且保持了與宿主受體組織血型抗原（HBGA）結合的特性，能誘導機體產生免疫應答預防諾如病毒的感染。針對諾如病毒價型多，易變異的特征公司研究的6價重組諾如病毒疫苗也在申報當中。

公司表示，四價重組諾如病毒疫苗臨床試驗的成功獲批，標志著遠大賽威信在創新型疫苗研發及胃腸道領域邁出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研發項目規劃的重要戰略布局之一，是從乙肝領域向其他臨床未滿足需求的疾病領域邁出的關鍵一步，預計公司2024年進入臨床階段的創新疫苗將達8項。

關于遠大賽威信

遠大賽威信組建于2015年，專注于治療性疫苗及新型疫苗研發，2022年入選“南京市高端研發機構”，2023年入庫科技型中小企業和江蘇省民營科技企業。公司研究方向涵蓋病毒疫苗、重組蛋白、反向遺傳和病理毒理。

遠大賽威信已建立核心重組蛋白疫苗研發平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規模化發酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發核心技術平臺。公司擁有研發立項項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創新型細菌類疫苗。已申請發明專利40余項，授權11項。

遠大賽威信在南京江北新區生物醫藥谷有實驗研發場地和疫苗中試基地10000多平方米，配備高端疫苗研發儀器設備，研發場地包括理化實驗室，純化、發酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等。目前公司正在開展疫苗產業化基地建設工作，計劃通過五年戰略規劃逐步建立集研發—中試—生產為一體的創新型重組疫苗產業平臺。

來源：IBJ