作者 | 高遠山?編輯丨高巖?來源 | 野馬財經

上市公司潤達醫療旗下檢測機構近日被眾多上海網友曝出“假陽性”，其中同一小區一天測出13個假陽性。部分小區已將其更換為其他檢測機構。

5月9日晚，潤達醫療（603108.SH）發布公告稱，受上海、東北等地區疫情影響，上述地區終端醫院正常就診活動出現階段性大幅下降，導致院內常規檢測需求階段性下滑。

但這份公告并未對“假陽性”事件作出回應，引發市場質疑。5月10日，此前三連漲停板的潤達醫療開盤大跌，午后跌停，報11.63元/股，跌幅3.96%。

5月10日上午上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上，上海市衛健委副主任趙丹丹表示，針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映，已開展對相關第三方檢測機構的調查，如果發現違法違規問題，將依法依規從嚴查處，絕不姑息。

同日，北京新冠肺炎疫情防控工作領導小組檢疫檢測工作組副組長，北京市衛生健康委員會副主任、新聞發言人李昂也表示：“近期的飛行監督檢查中發現，個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題，應及時查糾整改，做到立行立改、嚴肅查處。”

截至發稿，潤達醫療尚未對“假陽性”事件作出回應，其公開電話無人應答。

新冠檢測業務同比增長125%

涉事的上海中科潤達醫學檢驗實驗室負責上海市黃浦區部分街道的核酸檢測工作。其主體上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司由中國科學院、潤達醫療和巨星醫療聯合共建。其中，潤達醫療持股48.43%，為其控股股東，中國科學院上海高等研究院認繳持股5.03%。此外，上海安百達投資管理顧問有限公司持股37.04%。

在黃浦區五里橋街道海悅花園居委會的微信公號里，有居民留言：“我們現在不相信中科潤達實驗室，街道怎么說？”居委會回復稱：“五里橋街道的核酸檢測機構已更換為核子華曦。”

來源：海悅花園居委微信公眾號

5月8日，該小區檢測出5例陽性，居委表示存疑并申請復核。當日晚，5例陽性復核結果全部為陰，全部回歸小區。風波之后，居委同時希望居民依舊配合全員核酸：“核酸檢測的參與率和整個小區的三區劃定緊密相關。海悅花園是截止整個街道乃至整個黃浦，最有希望第一批解封的小區。”

來源：海悅花園居委微信公眾號

就在不久前，中科潤達投建的黃浦區首個核酸檢測氣膜實驗室啟用。該氣膜實驗室初期設計產能每天10萬管，并為后期預留約5萬管的儲備產能。據《上海證券報》報道，相對于方艙實驗室，氣膜實驗室的產能幾乎是它的6到7倍。而中科潤達已在虹口區、黃浦區、浦東新區、寶山區已落地首批近300個“核酸檢測便民采樣點”

年報顯示，2021年潤達醫療實現營業收入88.6億元，同比增長25.33%；歸母凈利潤3.8億元，同比增長15.23%，較2016年1.16億元翻3倍。

潤達醫療旗下有兩家新冠核酸檢測第三方實驗室，分別是上海中科潤達和黑龍江龍衛精準醫學檢驗中心，兩家機構在2021年實現營業收入3.53億元，較上年同期增長125.6%，“主要系新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復”。

第三方檢測風波不斷

深陷核酸檢測風波的檢測機構不止中科潤達一家。

4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部通報稱，對合肥和合醫學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫學檢驗實驗室兩家核酸檢測實驗室給予警告并暫停合作。

通報稱，這兩家核酸檢測實驗室在蜀山區區域核酸檢測中，超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴重的是，此前已多次發生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

隨后和合診斷集團公眾號發布聲明否認出具“假陽性”報告，并表示已向合肥市疫情防控應急指揮部申訴。聲明中和合診斷表示前述通報中所說“假陽性”現象并非針對和合診斷，但上下文聯系起來讓人產生誤解。

來源：和合診斷集團微信公眾號

4月11日，華大基因（300676.SZ)被王德明發文舉報核酸檢測結果不準確。此前雙方因“國家基因庫細胞中心江蘇運營中心”合法性等問題爭執多年。王德明相關相關文章因被投訴侵權被刪除。對此華大基因回應，對于王德明此次的行為，本公司將保留追究其相關法律責任的權利。

華大基因此前研發出首批正式獲準上市的新冠病毒檢測產品。王德明稱華大檢測技術來自其收購公司美國CG，“因為技術落后靈敏度低，華大需要PCR（聚合酶鏈式反應）先擴增DNA，但由于PCR擴增的偏好性，DNA中AT與CG之間堿基氫鍵強度相差 1/3，讓PCR擴增時有很大的偏差，導致核酸檢測結果不準。”

對于王德明質疑的產品準確率情況，華大基因人士回應，“在參與全球抗疫的期間，華大基因旗下醫學檢驗實驗室先后多次在各項質評活動中取得滿分成績，顯示了華大基因擁有健全的實驗室質量管理能力和多地強大的核酸檢測能力；同時也顯示了華大新冠核酸檢測試劑盒對新冠病毒可有效檢測，可有效保證新冠病毒檢測的準確性和靈敏度。”

去年4月，華大基因香港化驗所在中國香港被曝出“假陽性”，原因或為樣本被污染。華大基因香港化驗所對媒體表示公司將按照專家意見進行整改，向受事件影響的市民深表歉意。

再早之前，今年1月12日，許昌市公安局通報稱鄭州金域臨床檢驗中心有限公司(下稱:鄭州金域)的一名員工涉嫌實施引起新冠肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為,被立案偵查。鄭州金域系A股上市公司、第三方檢測龍頭金域醫學(603882.SH)的全資控股子公司。

媒體呼吁：核酸檢測納入紀檢

核酸檢測準確性關乎防疫大局，各地出現的“假陽性”、“假陰性”等事件引發官方和社會各界關注。

4月25日，新華每日電訊發表評論，提議核酸檢測應該納入紀檢監察的監督視野。文中稱“核酸檢測是疫情防控最重要的防線之一，這條防線一旦‘失守’，后果不堪設想。出具“假陽性”報告干擾戰疫大局，性質十分惡劣，后果非常嚴重。核酸檢測業務量大，也存在利益鏈條，對此，紀檢監察部門應該介入，對核酸檢測機構的資質認定、準入程序進行全面徹底的‘檢測’，加強監督，對可能存在的違紀違法，必須嚴肅問責和嚴厲懲處，讓核酸檢測事務的所有參與方，都不敢搗鬼。”

核酸檢測的原理是檢測受測者體內是否有新冠病毒的核酸（RNA），主要用熒光定量RT-PCR技術。在檢測過程中，先采用RT-PCR技術將新冠病毒的核酸（RNA）逆轉錄為對應的脫氧核糖核酸（DNA）；再采用熒光定量PCR技術，將得到的DNA進行大量復制，同時，使用特異性探針對復制得到的DNA進行檢測，打上標記。如果存在新冠病毒核酸，儀器就可以檢測到熒光信號。

新冠核酸檢測出現“假陰性”有以下原因：原始檢測標本中新冠病毒核酸含量過低；新冠病毒核酸與探針結合的部位發生變異；檢測技術的靈敏度不夠。

而出現“假陽性”的原因或為采樣、轉運、檢測等某個環節受到環境污染。或者采樣的醫護人員同時是疫苗接種人員，醫護人員在開啟疫苗瓶、抽取疫苗液體、注射疫苗等過程中身體，設備，器械等受疫苗（不致病，但核酸檢測結果會顯示陽性）污染。

專家介紹，根據規定，為避免出現核酸檢測結果假陽性的情況，初檢發現陽性時并不能斷定此人已感染，還需要通過另一家不同機構的復核，如兩次檢測結果均為陽性才可判斷此人感染。若復核檢測結果與初檢不同，將進行進一步檢測后得出結果。

多位業內人士表示，核酸檢測出現假性結果的可能性是存在的，但“假陽性”的可能性則較低。

一位IVD（體外診斷醫療器材）企業戰略總監表示，“假陽性”的出現通常是由于實驗室檢測過程中標本間的交叉污染或實驗室核酸污染造成，或者人員操作過程失誤引起。但按正常操作，出現這種可能性其實是不大的。

另一位業內人士表示，如果是“假陰性”或許因為提取樣本中病毒太少，這樣后期排查也比較困難。但“假陽性”可以通過對樣本反復檢測，或者再搜集一次樣本就可以判斷出來。所以，在實際操作過程中，“假陰性”或許不可避免，但“假陽性”基本可以避免。

上述人士表示，作為第三方核酸檢測企業，要確保檢測準確率高，一定要確保生產質量符合行業標準，甚至要高于行業標準。還要細化服務，比如針對非常關鍵的操作環節，使用說明要非常詳細，出口產品的說明書還要使用不同語言。此外，還要對操作人員進行專業細致的培訓等。

你認為潤達醫療在“假陽性”事件中有沒有問題？歡迎評論區發表看法。