在全球制藥企業加大研發投資、延長研發周期、降低研發成功率的大背景下，CRO憑借其相對藥企低成本、高效的特點，逐步完善覆蓋領域，成為醫藥研發產業鏈中的重要環節。據艾瑞網，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發時間縮短 3 年以上，同時節省 30-70%的研發成本。國內臨床試驗監管逐漸與國際接軌，也驅動了CRO的發展，但在諸多不確定因素的影響下，CRO的發展并不是一帆風順，在紅利退卻后，又該如何不被淘汰？

01國內CRO行業的發展機遇

當前，我國醫藥研發呈現前所未有的良好形勢，國家連續出臺系列支持創新藥及仿制藥研發的政策及改革措施。例如，國家發布了一系列政策文件以推動“仿制藥一致性評價”制度的不斷完善，帶來了大量“一致性評價”外包服務需求，推動了中國CRO行業發展。再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵藥品創新實行優先審評審批”等政策有效地促進醫藥要素的流動性和研究開發的積極性，國內創新藥市場蓬勃發展，CRO行業也迎來了快速發展。

在制藥業轉型的過程中，創新藥的申報數量顯著增加。現階段中國正處于由低端仿制藥向創新藥轉型階段，擴大了CRO需求。而且在國家鼓勵創新藥研發產業的大環境下，國產新藥首次IND數量快速增長，臨床試驗登記數量不斷走高，為臨床CRO發展提供長久動力，據統計，2023Q2創新藥IND受理數量增長強勁達 84.6%，臨床CRO資糧充足。

02國內CRO行業市場穩步發展

隨著醫藥研發支出增加，醫藥研發外包需求增長，全球CRO市場規模持續擴容，到2024 年將接近千億美元規模。中國CRO市場增速高于全球，其中臨床CRO市場擴容明顯。根據弗若斯特沙利文預測，我國CRO行業市場規模2019年-2024年預計年均復合增長率約為26.5%，將在2024年達到222億美元。

此外，隨著國內藥物研發投入增長和專業化分工發展，本土CRO市場需求快速提高，滲透率不斷上升。據弗若斯特沙利文統計，2016 年中國CRO市場滲透率為29.8%，到2020年已達 36.8%，預計2026年將進一步增長至 49.9%，CRO行業在中國醫療創新發展中承擔越發重要的角色。

國內臨床CRO市場起步晚于海外，早期可以看到行業集中度偏低的特點。隨著各公司服務平臺的搭建，差異化的能力逐漸顯現，從收入規模和員工規模看，行業內公司也成階梯化分布。隨著國內藥監政策體系的完善、藥監機構對新藥數據質量要求提升，國內臨床CRO市場集中度將明顯提升。

03當下我國CRO行業的困境

在迎來行業快速發展的同時，中國CRO行業也面臨一系列的挑戰和問題。

CRO在中國發展了近20年。從1995年昭衍新藥成立開始，到睿智化學和藥明康德成立，以及眾多本土公司崛起，中國CRO行業逐漸興起。直到2015年，隨著上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價帶來的增量研發需求，以及藥物評審加速、國家藥品集采政策出臺、醫藥研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求才逐步釋放，中國的CRO行業真正迎來拐點。

在之后的一段時間CRO行業開始了無序擴張，資本和人力蜂擁而至。高速擴張模式帶來的惡果逐步顯示。CRO公司和人員大量增加，產生一定的擠壓效應。據國家食品藥品監督管理局數據顯示，我國具有藥物臨床試驗機構資格的認定機構從2018年初的625家提升至2022年超過1186家。過多的參與者，導致市場供給端的價格不斷下降，行業逐漸卷成了紅海，競爭日益激烈。

同時，由于創新藥產出下降，處于“去泡沫”階段的國內創新藥行業研發投資也大幅減少，藥企頻繁削減臨床管線、裁員、出售資產等。受此影響，需求下滑，CRO市場的份額也有所減少，為了搶占市場，一些企業甚至開始打價格戰，使得市場競爭更加激烈。

此外，由于醫藥研發環節的技術差異性很大，盡管我國本土臨床CRO企業數量眾多，但大多數的臨床試驗外包服務類型單一，未能形成規模和核心競爭力，而且整體研發投入相對不足、研究成果轉化率相對較低、研究水平相對落后，在市場規模、業務范圍、行業認知度、研發創新實力均與跨國臨床CRO企業存在一定的差距。

04CRO企業滿弓發力求破局

CRO行業正在經歷重大變革，環境變得更具挑戰性，競爭壓力大。在市場回落、同行內卷的背景下，各CRO紛紛發力，尋求突破口。部分CRO試圖出海擺脫困境，但短期內，出海并不一定完全解決CRO內卷問題。于是被迫全行業“搜單”、發掘客戶，開始往腫瘤之外的其他領域擴張業務，涉及眼科、心血管、內分泌等領域，甚至是用藥市場極小的罕見病這一孤島，一些頭部CRO自去年開始布局。

在有限的選擇空間中，一些中小臨床CRO開始轉到中藥領域，但深耕在中藥領域的CRO認為這種想法過于理想化，中藥與化藥是截然不同的兩個領域，中藥領域的市場空間也沒有想象中大。這種轉型趨勢也是過于內卷之后的被迫之舉。

在新格局中，數字化、智能化、國際化將成為CRO行業的重要發展趨勢。圣方醫藥研發積極應對，走出了一條差異化路徑。圣方積極采用新技術和數字化工具，賦能臨床試驗多環節，幫助提高臨床試驗的可及性、準確性、安全性、高效性，最終讓患者、藥企、臨床試驗機構等實現多方共贏。最新發布的iECR圣方數智中心，形成了具有業務主線輔助以系統工具的組合型解決方案，改變傳統服務模式，實現更高效的數字化轉型。

此外，圣方醫藥研發還朝著國際化發展，在全球范圍內建立了分支機構和合作關系，以滿足不同地區客戶的需求，國際化的發展使得圣方醫藥研發面臨更廣闊的市場和更多的合作機會。